Comprendre le cadre de Normes de Preuves NICE : un guide pour la validation scientifique de votre appli

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Mise en contexte : les défis de la validation scientifique

En tant que développeur, il peut être difficile de savoir jusqu'où aller pour prouver que notre produit est vraiment utile et efficace. C'est un défi, surtout quand on essaie de convaincre des investisseurs ou des professionnels de la santé d'utiliser nos outils. Il est crucial de définir clairement combien de preuves scientifiques sont nécessaires. Cela ne renforce pas seulement la crédibilité de notre produit, mais aussi la confiance que les autres ont en lui. C'est comme construire des bases solides pour montrer que ce que nous faisons a un réel impact.

La réponse à ce défi dépend largement de la nature de l'intervention de l'application, ainsi que de la manière dont nous la décrivons, que ce soit par le biais de l'étiquetage du produit ou des allégations de santé.

C'est là que l'approche du NICE intervient pour résoudre ce problème. En partant du principe que chaque application comporte son propre niveau de risque, NICE propose une solution en catégorisant ces risques. En fonction de cette catégorisation, des niveaux d'exigences spécifiques sont appliqués, offrant ainsi un cadre clair pour déterminer le degré approprié de validation scientifique nécessaire pour chaque type d'application. Cela simplifie le processus en fournissant des directives adaptées à la nature spécifique de chaque appli.

Dans cet article, nous explorerons le concept de catégories d’outils de santé numérique et les niveaux de preuve associés. Vous comprendrez l’essence de cette approche novatrice proposée par TherAppX et basée sur le NICE ESF pour adapter vos efforts de validation scientifique en fonction des risques spécifiques de votre appli.

Catégorisation des outils numériques par le NICE ESF

Dans un effort de régulation de cet écosystème florissant, les juridictions de plusieurs pays se sont attelées à la tâche de développer un système de classification pour les outils numériques de santé, et, éventuellement, de parvenir à une harmonisation. Chez TherAppX, nous avons étudié et décortiqué bon nombre de ces classifications et avons fait le choix de se baser sur le standard du NICE, appelé NICE ESF (Evidence Standard Framework).

Avant toute chose, qu’est ce que le NICE?

Il s’agit d’un organisme de régulation des outils numériques en Angleterre. Leur objectif est de proposer une approche tenant compte de l'efficacité clinique, évidemment, mais aussi du rapport qualité-prix.

Comment fonctionne la catégorisation du NICE ESF ?

Cette catégorisation est, à notre avis, simple et efficace. Vous allez vite comprendre pourquoi.
Tout d’abord, elle se compose de trois “tiers de risque” : A, B et C.

- Tiers A : Il concerne les outils numériques orientés vers l'industrie et les hôpitaux, sans résultat direct sur la santé des patients.

- Tiers B : Il inclut les outils centrés sur les patients, visant à améliorer leur santé et bien-être global sans intervention clinique directe.

- Tiers C : Il englobe les outils numériques visant à traiter ou diagnostiquer une condition, présentant le plus haut degré de risque.

Les catégories présentes dans chaque tiers, offre un niveau de précision supplémentaire. Vous devriez certainement avoir une idée d’où se place votre appli à ce niveau-là. Sachez tout de même qu’il existe des définitions formelles pour comprendre ce que chaque type d’outils numériques inclut et il est important de s’y référer. Nous nous y intéresserons dans les sections suivantes.

Importance de la Classification dans le Développement d'Applications

Le système de classification guide le niveau de revendications cliniques que vous pouvez vous permettre de faire. Les attentes du marché varient en fonction de la classification de votre outil. Ceci influence le niveau d'exigence lié aux intentions cliniques, à la preuve d'acceptabilité, de faisabilité, de bénéfice pour la santé et aux régulations en vigueur.

De façon très simple, si vous vous surclassez, vous devrez apporter de longues preuves, dont les procédures sont longues et coûteuses, pour démontrer votre fiabilité face à un risque qui ne s’applique pas à vous. À l’inverse, sous-classer votre appli, vous porterez à développer des preuves insuffisantes qui ne permettront pas de persuader les cliniciens, investisseurs ou même votre clientèle la plus avertie.

En revanche, sachez que votre classification peut évoluer au fil du développement de votre appli.

Comment se classer ?

Une question cruciale apparait alors pour les développeurs d'outils numériques, soit de savoir comment classifier leurs applications en fonction du NICE ESF.

Cette étape est fondamentale pour déterminer les niveaux d'exigence liés à l'intention clinique, à la preuve d'acceptabilité, de faisabilité, de bénéfice pour la santé et aux régulations en vigueur. Voici un guide pratique pour vous orienter :

1a. Considérez les usagers visés par votre appli

Analysez votre clientèle cible en détail. Est-elle axée sur l'industrie, centrée sur le patient pour son bien-être, ou vise-t-elle à traiter des conditions spécifiques ? Cette compréhension initiale aidera à déterminer le tiers approprié.

1b. Évaluer les risques cliniques associés

Identifiez les risques cliniques potentiels de votre application. Plus l'application est susceptible d'avoir un impact direct sur la santé des utilisateurs, plus elle peut être classée dans des tiers plus élevés. Évaluer ces risques vous guidera vers le tiers adapté.

2. Considérez les fonctionnalités de l'appli

Analysez ensuite les fonctionnalités de votre appli pour comprendre dans quelle catégorie d’outils numériques se place le vôtre. En vous concentrant sur vos fonctionnalités, vous vous concentrerez réellement sur l’usage prévu de votre appli, ce qu’elle fait concrètement.

3. Consultez-nous !

Envisagez la consultation avec des experts en santé numérique. Nous pouvons vous apporter des éclaircissements sur des points spécifiques et faciliter votre processus de classification.

Approche de validation de TherAppX

En faisant appel à nous, vous profiterez de notre approche systématique et rigoureuse pour vous aider à assurer la fiabilité de votre appli. Plus précisément, notre méthodologie repose sur trois principes fondamentaux :

1. Proportionnalité : Les exigences de validation sont ajustées en fonction des fonctionnalités et de l'usage prévu de l'appli, alignées sur le cadre du NICE ESF.

2. Approprié : Chaque document de preuve fourni est évalué pour sa qualité, y compris la méthodologie et la taille de l'échantillon.

3. Cumulatif : Les applications de niveaux supérieurs doivent répondre aux exigences scientifiques établies dans les niveaux inférieurs, assurant une validation progressive au fur et à mesure du développement de l'application.

Réduction des risques et maximisation des opportunités

Vous l’aurez compris, en suivant le cadre du NICE ESF, vous pouvez dérisquer vos projets, offrant ainsi une assurance non seulement pour vous-mêmes, mais aussi pour les investisseurs et les clients. Cette approche sur mesure permet également aux startups de rechercher des financements plus facilement et de franchir avec succès les étapes cruciales de leur développement.

Des rencontres qui débloquent

En conclusion, comprendre les catégories de santé numérique et les niveaux de preuve associés est essentiel pour naviguer avec succès dans le paysage numérique de la santé. En suivant des méthodologies de validation innovantes, comme celle proposée par TherAppX, vous pouvez minimiser les risques, maximiser les opportunités et contribuer de manière significative à l'évolution du secteur de la santé numérique. N’attendez pas plus longtemps et faites appel à nous pour vous aider à progresser.