Saviez-vous que la FDA approuve les applications de santé ?
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis évalue les produits alimentaires et du tabac, les suppléments, les médicaments et les dispositifs médicaux, et autorise leur vente aux États-Unis. En raison de leur impact potentiel sur la santé des patients, certaines applications mobiles de santé sont considérées comme des dispositifs médicaux et doivent donc être approuvées par la FDA.
Le terme dispositif médical, tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues, couvre un large éventail d'instruments de santé utilisés dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état pathologique. Cette définition inclut les logiciels destinés à être utilisés à des fins médicales, telles que les applications de santé. (1)
Les applications de santé peuvent donner aux utilisateurs plus de contrôle sur leur propre santé en leur fournissant un accès facile aux informations de santé, à tout moment, n'importe où et des outils pour mener leur santé. Les utilisateurs peuvent jouer un rôle actif dans leur propre santé en prenant des décisions et des mesures pour améliorer leurs résultats de santé. Cela peut aider les patients à gérer leur santé de manière plus efficace et efficiente.
Les applications considérées comme des dispositifs médicaux doivent passer par le processus d'examen approprié de la FDA avant de pouvoir être commercialisées. Ce processus rigoureux est conçu pour garantir que les produits sont efficaces et sûrs pour les patients.(1)
Il est important de préciser que toutes les applications liées à la santé ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux. Les applications qui fournissent des informations générales sur la santé et le bien-être, suivent l'exercice ou la nutrition, ou fournissent des conseils pour une vie saine peuvent ne pas répondre aux critères de classification des dispositifs médicaux et n'auraient pas à être examinées par un organisme de réglementation tel que la FDA. (1)
La FDA a récemment approuvé plusieurs nouvelles applications de prescription qui font leur entrée sur le marché américain et pourraient se propager dans d'autres pays, dont le Canada. Dans cet article, vous en apprendrez plus sur certaines de ces applications et sur le processus de la FDA qu'elles ont suivi.
Bien que cet article se concentre sur la portée et les processus de la FDA, il convient de noter que les régulateurs d'autres pays assurent une surveillance similaire. Par exemple, au Canada, Santé Canada est responsable de l'approbation des logiciels de santé considérés comme des instruments médicaux.
Quels sont les critères pour qu'une appli soit approuvée par la FDA ?
La FDA réglemente et approuve divers produits, notamment des dispositifs médicaux, des applications, des médicaments et des produits alimentaires. Pour obtenir l'approbation de la FDA, une application doit être classée comme dispositif médical et répondre à certains critères. Les principaux sont :
Évaluation des risques : la FDA évalue le niveau de risque associé à l'appli santé . Plus le risque potentiel pour la sécurité des patients est grand, plus le processus d'examen de la FDA sera rigoureux. La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories : Classe I, II et III. La classification d'une application de santé dépend de son utilisation prévue et de son niveau de risque.
Objectif médical : la FDA évalue l'utilisation prévue de l'appl pour déterminer si elle est destinée à diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie.
Fonctionnalité et performances : l'app doit remplir une fonction médicale, telle que mesurer les signes vitaux, surveiller les symptômes ou fournir une aide au diagnostic. En plus de cela, la FDA évalue les performances de l'application pour déterminer si elle répond à son objectif et si son utilisation est sûre et efficace.
Preuve scientifique valide : la FDA examine les preuves scientifiques à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de l'application.
Convivial : La FDA évalue l'interface utilisateur pour déterminer si elle est facile à utiliser et à comprendre, en particulier pour les professionnels de la santé qui peuvent utiliser l'application pour prendre des décisions cliniques.
Confidentialité et sécurité des données : la FDA évalue les protocoles de confidentialité et de sécurité des données de l'application pour s'assurer que l'application protège la confidentialité et les informations de santé personnelles du patient.
Système de qualité : La FDA évalue le système de qualité des développeurs d'applications de santé pour s'assurer qu'ils disposent d'un système garantissant que leurs produits répondent aux exigences réglementaires et sont sûrs et efficaces pour l'utilisation prévue.
Dans l'ensemble, la FDA cherche à garantir que les applications médicales sont sûres et efficaces pour les patients, et que les professionnels de la santé peuvent s'appuyer sur les résultats de l'appli santé pour prendre des décisions cliniques.(1)
Qu'est-ce que cela signifie pour les patients ?
L'approbation des applis santé par la FDA signifie que les patients américains peuvent accéder à un ensemble croissant d'outils pour les aider à gérer leur maladie. Ces applis peuvent être prescrites comme un médicament ou un dispositif médical. Ils peuvent être utilisées comme modalité autonome ou peuvent se connecter et analyser les données d'un capteur portable ou d'un autre appareil. Certaines applis peuvent représenter une avancée majeure en termes de soins aux patients et avoir un impact positif sur la santé des personnes.
Ces applis santé peuvent être extrêmement utiles pour les patients qui souhaitent jouer un rôle actif dans la gestion de leur santé. Ils fournissent des ressources précieuses qui peuvent aider les gens à mieux comprendre leur état et à prendre des décisions éclairées concernant leur traitement. De plus, certaines applications permettent aux cliniciens d'accéder aux données du patient. Le partage des données de santé peut aider à orienter les décisions cliniques en temps opportun. La FDA garantit que les données sont partagées en toute sécurité.
Quelles conditions peuvent être traitées à l'aide des applis approuvées par la FDA ?
Diverses maladies et affections peuvent être traitées à l'aide d'une appli approuvée par la FDA.
Les applis santé réglementées comprennent des outils logiciels développés pour le traitement du diabète, de la MPOC, de l'hypertension, des maladies mentales, de l'hypercholestérolémie ou du cancer, entre autres maladies. Des applications robustes et réglementées deviennent des outils importants pour le clinicien et le patient car elles permettent une meilleure gestion de la maladie et le respect des objectifs thérapeutiques.
Parlons de certaines des applis approuvées par la FDA qui ont une pertinence clinique et sont également approuvées pour une utilisation au Canada
Dexcom G6 mg/dL DXCM2
Le système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6 est un outil qui fournit des lectures de glucose en temps réel pour les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 toutes les cinq minutes. L'application fournit des alertes de tendance personnalisées directement sur votre appareil intelligent et vous permet de voir quand votre taux de glucose devient trop bas ou trop élevé, afin que vous puissiez mieux gérer votre diabète.(4)
FreeStyle Libre 2 – CA
FreeStyle Libre 2 est un système de surveillance de la glycémie basé sur un capteur qui facilite la gestion du diabète. Le système fournit une technologie qui comprend un petit capteur discret qui peut être porté jusqu'à 14 jours, permet une grande précision pour les adultes et les enfants, et fournit des alarmes de glucose en direct personnalisables qui vous avertissent des hauts et des bas. Vous pouvez également obtenir des rapports détaillés, y compris votre temps dans la plage, pour mieux comprendre vos schémas de glycémie, rester connecté à votre professionnel de la santé avec LibreView et partager des données avec votre famille et vos amis à l'aide de l'application LibreLinkUp.(5)
Kardia
Kardia fonctionne avec les appareils ECG personnels KardiaMobile, KardiaMobile 6L ou KardiaBand approuvés par la FDA pour détecter les arythmies (battements de cœur irréguliers) en seulement 30 secondes. L'application Kardia facilite la gestion des soins cardiaques à domicile, avec des fonctionnalités telles que l'enregistrement ECG, le partage à distance des données cardiaques avec les médecins et le suivi des antécédents médicaux.(2)
Qardio heart health
L'appli santé Qardio peut être utilisée pour suivre une gamme de données de santé, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le poids et les niveaux d'activité, en se connectant à des capteurs portables. L'app fournit aux utilisateurs des visualisations de leurs données, leur permettant de voir facilement les tendances et les changements de leur santé au fil du temps. Il permet également aux utilisateurs de définir des objectifs et des rappels pour les aider à rester sur la bonne voie avec leurs objectifs de santé.
Ces prochaines applis santé ne sont commercialisées qu'aux États-Unis, mais pourraient être disponibles au Canada ultérieurement.
Pear reSET®
reSET est une thérapie numérique sur ordonnance de 12 semaines pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances, qui sont actuellement inscrits à un traitement ambulatoire sous la supervision d'un clinicien. reSET est le premier traitement autorisé par la FDA dont il a été démontré qu'il augmente l'abstinence et la rétention pendant la durée de l'essai de 12 semaines.
reSET vous permet de poursuivre le travail que vous faites dans la récupération sur votre smartphone ou votre tablette, afin que vous puissiez développer de nouvelles compétences et obtenir de l'aide, à tout moment, n'importe où. reSET n'est pas destiné à être utilisé comme thérapie autonome pour les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et ne remplace pas les soins de votre fournisseur.
Somryst
Somryst est une appli de thérapie numérique approuvée par la FDA pour le traitement de l'insomnie chronique chez l'adulte. L'application combine la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) avec des thérapies numériques pour fournir un plan de traitement personnalisé aux utilisateurs.(3) Il nécessite une ordonnance d'un professionel de soins de santé et est destiné à être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement complet de l'insomnie chronique.
Des applications fiables
Les professionnels de la santé et les patients peuvent faire confiance aux applis santé approuvées par la FDA et d'autres régulateurs tels que Santé Canada, car elles sont considérées comme efficaces et sûres selon les preuves scientifiques et répondent aux normes de qualité.
L'utilité et la robustesse éprouvées de ces nouveaux outils pour aider à prévenir ou à traiter les maladies signifient que les patients peuvent les utiliser en toute confiance pour leur condition.
En conclusion, l'utilisation d'applications approuvées par la FDA peut avoir un impact positif sur la santé des patients grâce aux éléments suivants :
Efficacité clinique robuste : les patients peuvent s'attendre à des avantages tangibles, constants et prévisibles pour la santé de ces applications.
Précision améliorée et diagnostic plus précoce : moins de problèmes de santé passeront inaperçus et ne seront pas traités.
Engagement accru des patients : les patients peuvent s'impliquer davantage dans leurs propres soins de santé et jouer un rôle plus actif dans la gestion de leur état.
Sécurité accrue : les applications approuvées par la FDA sont soumises à des normes de sécurité rigoureuses, ce qui peut aider à garantir que les patients ne sont pas exposés à des risques ou à des dommages inutiles.
Prestation de soins de santé plus efficace : ces applications peuvent aider à rationaliser la prestation de soins de santé en réduisant le besoin de visites en personne et en permettant aux médecins de surveiller leurs patients à distance.
Dans l'ensemble, l'utilisation d'applications approuvées par les organismes de réglementation peut contribuer à améliorer la qualité des soins, à accroître la satisfaction des patients et à favoriser de meilleurs résultats de santé pour les individus.
Références:
Shuren, J., Patel, B., & Gottlieb, S. (2018). FDA Regulation of Mobile Medical Apps. JAMA, 320(4), 337‑338. https://doi.org/10.1001/jama.2018.8832
Cullen, J., Reed, M. J., Muir, A., Murphy, R., Pollard, V., Zangana, G., Krupej, S., Askham, S., Holdsworth, P., & Davies, L. (2021). Experience of a smartphone ambulatory ECG clinic for emergency department patients with palpitation : A single-centre cohort study. European Journal of Emergency Medicine: Official Journal of the European Society for Emergency Medicine, 28(6), 463‑468. https://doi.org/10.1097/MEJ.0000000000000859
Dreyer, R. P., Berkowitz, A., Yaggi, H. K., Schneeberg, L., Shah, N. D., Emanuel, L., Kolla, B., Jeffery, M. M., Deeg, M., Ervin, K., Thorndike, F., & Ross, J. S. (2022). PreScription DigitaL ThErapEutic for Patients with Insomnia (SLEEP-I) : A protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open, 12(8), e062041. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-062041
FDA Advisory Panel Votes to Recommend Non-Adjunctive Use of Dexcom G5 Mobile CGM. (2016). Diabetes Technology & Therapeutics, 18(8), 512‑516. https://doi.org/10.1089/dia.2016.07252.mr
Heller, A., & Feldman, B. (2010). Electrochemistry in diabetes management. Accounts of Chemical Research, 43(7), 963‑973.https://doi.org/10.1021/ar9002015
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